2013년 2월 시행되는 "생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 '생명윤리법')" 제2조제1호에 따르면,

"사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구, 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구"로 정의하고 있습니다.

이에 따라 시행규칙 제2조제1항에 따라 생명윤리법이 적용되는 인간대상연구를 다음과 같이 정의하고 있습니다.

1. “사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구”: 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구

2. “의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구” : 대면을 통한 설문조사, 연구대상자의 행동관찰 등으로 자료를 얻는 연구

3. “개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구”: 연구자가 연구대상자 등을 직·간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구

다만, 동조 제2항에서 다음 각호에 해당하는 연구는 이 법의 적용에서 제외하도록 규정하고 있습니다.

1. 국가 또는 지방자치단체가 공공복리나 서비스프로그램을 검토·평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구

2. 초중등교육법 제2조·고등교육법 제2조의 교육기관 및 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육실무와 관련하여 수행하는 연구

출처 : 기관생명윤리위원회 정보포털